На территории индустриального парка могут выполняться работы и услуги, составляющие медицинскую деятельность, на условиях и в порядке, определяемых законодательством, с учетом особенностей, установленных Положением о специальном правовом режиме Китайско-Белорусского индустриального парка «Великий камень», утвержденным Указом Президента Республики Беларусь от 12 мая 2017 г. № 166 (далее – Положение № 166).

При осуществлении медицинской деятельности резиденты парка вправе осуществлять в соответствии с требованиями Положения № 166 ввоз, хранение, транспортировку, медицинское применение незарегистрированных лекарственных препаратов и медицинских изделий, предназначенных для медицинского применения на территории Парка в отношении граждан Беларуси, иностранных граждан и лиц без гражданства (далее – пациенты).

Оказание медицинских услуг в парке

С учетом требований Положения №166, допускается возможность оказания на территории парка платных медицинских услуг совершеннолетним гражданам:

• с применением не зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных препаратов и медицинских изделий;
• с использованием не утвержденных к применению в установленном законодательством Республики Беларусь порядке методов оказания медицинской помощи;
• с применением зарегистрированных лекарственных препаратов и медицинских изделий, использования утвержденных к применению в установленном законодательством порядке методов оказания медицинской помощи, если эти препараты, изделия и методы являются неотъемлемой частью оказываемых резидентами индустриального парка медицинских услуг с применением незарегистрированных лекарственных препаратов и медицинских изделий, а также с использованием не утвержденных к применению в установленном законодательством порядке методов оказания медицинской помощи.

Для осуществления такой деятельности не требуется лицензия Министерства здравоохранения (достаточно разрешения администрации парка). В иных случаях резидентам парка требуется получение лицензии на медицинскую деятельность в соответствии с законодательством.

Администрация парка выдает разрешение при наличии:

помещений, оборудования, транспорта, необходимых для осуществления такой деятельности;

лица, ответственного за осуществление медицинской деятельности;

высшего и (или) среднего специального медицинского образования, а также разрешительной документации, выданной уполномоченными органами и организациями иностранного государства, включенного в перечень, подтверждающей право на оказание медицинских услуг, у работников, оказывающих эти услуги. Проведение процедур легализации, признания и установления эквивалентности такой документации, а также других документов, необходимых для осуществления медицинской деятельности, не требуется;

в штате работника, осуществляющего техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий, или договора на техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий с организацией, оказывающей услуги по монтажу, наладке, техническому обслуживанию и ремонту медицинских изделий;

утвержденных резидентом индустриального парка перечня работ и услуг, составляющих осуществляемую им медицинскую деятельность, и перечня процедур (исследований, манипуляций), относящихся к этим работам и услугам.

Применяемые резидентами парка на территории парка незарегистрированные лекарственные препараты и медицинские изделия должны соответствовать следующим требованиям:

• быть предназначены производителем для оказания медицинской помощи;
• на указанные препараты и изделия должна быть выдана уполномоченными органами и организациями Республики Беларусь или иностранного государства, включенного в перечень, разрешительная документация (в том числе регистрационная, нормативная и иная документация);
• в отношении указанных препаратов и изделий имеются результаты исследований (испытаний), патенты, иная медицинская и техническая документация;
• препараты и изделия соответствуют требованиям по безопасности, эффективности и качеству и допущены к медицинскому применению.

Медицинские услуги оказываются резидентами парка пациентам на основании письменного договора, форма которого устанавливается администрацией парка.

Резиденты парка разрабатывают и утверждают правила внутреннего распорядка для пациентов, а также создают условия для беспрепятственного ознакомления пациентов с содержанием этих правил.

Оказание медицинских услуг пациентам осуществляется в парке при наличии медицинских показаний и отсутствии медицинских противопоказаний по профилям заболеваний, состояниям, синдромам на основании документов администрации парка, согласованных с Министерством здравоохранения, нормативных правовых актов Министерства здравоохранения, устанавливающих порядок организации и оказания медицинской помощи по профилям заболеваний, состояниям, синдромам, а также методов оказания медицинской помощи, утвержденных Министерством здравоохранения.

Разрешено страхование имущественных интересов, связанных с расходами на оплату медицинских услуг резидентов парка, оказываемых ими с применением незарегистрированных лекарственных препаратов и медицинских изделий, а также неутвержденных методов лечения.

Производство медицинских изделий

На основании ходатайства администрации парка, государственным органом, иной организацией, а также межведомственной или другой комиссией, к компетенции которых относится осуществление административных процедур в области здравоохранения, проводится первоочередная обработка документов и (или) сведений, предоставленных резидентами индустриального парка для проведения административных процедур.

По заявлению администрации парка комплекс предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации или перерегистрации медицинских изделий, производимых (ввозимых) резидентами индустриального парка, в том числе проведение необходимых испытаний, осуществляется в течение 30 календарных дней со дня оплаты по договору первичной экспертизы документов, заключенному с РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». При этом при перерегистрации медицинских изделий инспектирование производства, технические, санитарно-гигиенические и клинические испытания, клиническая оценка на основе клинических данных не проводятся.

При наличии замечаний по результатам первичной экспертизы документов срок проведения комплекса предварительных технических работ, указанных в части первой настоящего пункта, продлевается на 30 календарных дней со дня получения от заявителя информации об устранении замечаний и (или) представления необходимой информации (материалов).

По заявлению администрации парка внесение изменений в регистрационное досье на медицинские изделия, производимые (ввозимые) резидентами парка, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, включая проведение необходимых испытаний, обеспечивается в срок не более 30 календарных дней со дня оплаты по договору первичной экспертизы документов РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» в случаях:

изменения названия медицинского изделия без изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствования его свойств и характеристик при неизменности функционального назначения и (или) принципов действия;

изменения размерного ряда медицинских изделий, не влияющего на принцип работы и функциональное назначение (изменение параметров длины, диаметра, объема, размера), в дополнение к зарегистрированным ранее медицинским изделиям;

реорганизации и (или) изменения наименования юридического лица - производителя медицинского изделия;

внесения изменений в маркировку и (или) упаковку медицинского изделия.

При внесении изменений в регистрационное досье на медицинские изделия классов потенциального риска применения 1, 2а (нестерильные) технические и санитарно-гигиенические испытания не проводятся.

При наличии замечаний по результатам первичной экспертизы документов срок проведения комплекса предварительных технических работ, указанных в части первой настоящего пункта, продлевается на 30 календарных дней со дня получения от заявителя информации об устранении замечаний и (или) представления необходимой информации (материалов).

Производство лекарственных препаратов

На основании ходатайства администрации парка, государственным органом, иной организацией, а также межведомственной или другой комиссией, к компетенции которых относится осуществление административных процедур в области здравоохранения, проводится первоочередная обработка документов и (или) сведений, предоставленных резидентами индустриального парка для проведения административных процедур.

По заявлению администрации парка обеспечивается проведение комплекса предварительных технических работ, предшествующих подтверждению государственной регистрации лекарственных средств, производимых (ввозимых) резидентами индустриального парка, со сроком выдачи регистрационных удостоверений в течение не более 60 дней со дня оплаты по договору, заключенному с РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

По заявлению администрации парка комплекс предварительных технических работ, предшествующих внесению изменений в регистрационное досье лекарственных средств, лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций, производимых (ввозимых) резидентами индустриального парка, в части изменения производителя, страны производителя (замена или добавление новой производственной площадки для части или всех процессов производства - для лекарственных препаратов, замена или добавление новой производственной площадки для части процессов производства - для фармацевтических субстанций), изменения макетов графического оформления первичной и вторичной упаковок (промежуточной упаковки - при ее наличии), осуществляется в течение 60 календарных дней со дня оплаты по договору, заключенному с РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Резиденты индустриального парка вправе самостоятельно выбирать учреждения здравоохранения (базы) для проведения клинических исследований (испытаний) из числа соответствующих государственных учреждений здравоохранения, проводящих клинические исследования (испытания) медицинских изделий на людях (без проведения процедуры согласования с РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» перечня учреждений здравоохранения для клинических исследований (испытаний) и без выдачи направлений в учреждения здравоохранения на клинические исследования (испытания). При этом достаточно проведения клинических исследований (испытаний) в одном таком учреждении здравоохранения.

На тэрыторыі індустрыяльнага парку могуць выконвацца работы і паслугі, якія складаюць медыцынскую дзейнасць, на ўмовах і ў парадку, якія вызначаюцца заканадаўствам, з улікам асаблівасцяў, устаноўленых Палажэннем аб спецыяльным прававым рэжыме Кітайска-Беларускага індустрыяльнага парку «Вялікі камень», зацверджаным Указам Прэзідэнта Рэспублікі Беларусь ад 12 мая 2017 г. № 166 (далей-Палажэнне № 166).

Пры ажыццяўленні медыцынскай дзейнасці рэзідэнты парка маюць права ажыццяўляць у адпаведнасці з патрабаваннямі Палажэння № 166 увоз, захоўванне, транспарціроўку, медыцынскае прымяненне незарэгістраваных лекавых прэпаратаў і медыцынскіх вырабаў, прызначаных для медыцынскага прымянення на тэрыторыі парка ў дачыненні да грамадзян Беларусі, замежных грамадзян і асоб без грамадзянства (далей – пацыенты).

Аказанне медыцынскіх паслуг у парку

З улікам патрабаванняў Палажэння № 166, дапускаецца магчымасць аказання на тэрыторыі парку платных медыцынскіх паслуг паўналетнім грамадзянам:

• з ужываннем не зарэгістраваных у Рэспубліцы Беларусь лекавых прэпаратаў і медыцынскіх вырабаў;
• з выкарыстаннем не зацверджаных да прымянення ва ўстаноўленым заканадаўствам Рэспублікі Беларусь парадку метадаў аказання медыцынскай дапамогі;
• з прымяненнем зарэгістраваных лекавых прэпаратаў і медыцынскіх вырабаў, выкарыстання зацверджаных да прымянення ва ўстаноўленым заканадаўствам парадку метадаў аказання медыцынскай дапамогі, калі гэтыя прэпараты, вырабы і метады з'яўляюцца неад'емнай часткай медыцынскіх паслуг, якія аказваюцца рэзідэнтамі індустрыяльнага парку, з прымяненнем незарэгістраваных лекавых прэпаратаў і медыцынскіх вырабаў, а таксама з выкарыстаннем не зацверджаных да прымянення ў медыцынскіх вырабах.

Для ажыццяўлення такой дзейнасці не патрабуецца ліцэнзія Міністэрства аховы здароўя (дастаткова дазволу адміністрацыі парку). У іншых выпадках рэзідэнтам парку патрабуецца атрыманне ліцэнзіі на медыцынскую дзейнасць у адпаведнасці з заканадаўствам.

Адміністрацыя парку выдае дазвол пры наяўнасці:

памяшканняў, абсталявання, транспарту, неабходных для ажыццяўлення такой дзейнасці;

асобы, адказнага за ажыццяўленне медыцынскай дзейнасці;

вышэйшай і (або) сярэдняй спецыяльнай медыцынскай адукацыі, а таксама дазвольнай дакументацыі, выдадзенай упаўнаважанымі органамі і арганізацыямі замежнай дзяржавы, уключанага ў пералік, якая пацвярджае права на аказанне медыцынскіх паслуг, у работнікаў, якія аказваюць гэтыя паслугі. Правядзенне працэдур легалізацыі, прызнання і ўстанаўлення эквівалентнасці такой дакументацыі, а таксама іншых дакументаў, неабходных для ажыццяўлення медыцынскай дзейнасці, не патрабуецца;

у штаце работніка, які ажыццяўляе тэхнічнае абслугоўванне і рамонт медыцынскіх вырабаў, або дамовы на тэхнічнае абслугоўванне і рамонт медыцынскіх вырабаў з арганізацыяй, якая аказвае паслугі па мантажы, наладцы, тэхнічнаму абслугоўванню і рамонту медыцынскіх вырабаў;

зацверджаных рэзідэнтам індустрыяльнага парка пераліку работ і паслуг, якія складаюць медыцынскую дзейнасць, якая ажыццяўляецца ім, і пераліку працэдур (даследаванняў, маніпуляцый), якія адносяцца да гэтых работ і паслуг.

Незарэгістраваныя лекавыя прэпараты і медыцынскія вырабы, якія выкарыстоўваюцца рэзідэнтамі парку на тэрыторыі парку, павінны адпавядаць наступным патрабаванням:

• быць прызначаныя вытворцам для аказання медыцынскай дапамогі;
• на названыя прэпараты і вырабы павінна быць выдадзена ўпаўнаважанымі органамі і арганізацыямі Рэспублікі Беларусь або замежнай дзяржавы, уключанага ў пералік, дазвольная дакументацыя (у тым ліку рэгістрацыйная, нарматыўная і іншая дакументацыя);
• у дачыненні да названых прэпаратаў і вырабаў маюцца вынікі даследаванняў (выпрабаванняў), патэнты, іншая медыцынская і тэхнічная дакументацыя;
• прэпараты і вырабы адпавядаюць патрабаванням па бяспецы, эфектыўнасці і якасці і дапушчаныя да медыцынскага ўжывання.   

Медыцынскія паслугі аказваюцца рэзідэнтамі парку пацыентам на падставе пісьмовага дагавора, форма якога ўсталёўваецца адміністрацыяй парку.  

Рэзідэнты парку распрацоўваюць і сцвярджаюць правілы ўнутранага распарадку для пацыентаў, а таксама ствараюць умовы для бесперашкоднага азнаямлення пацыентаў са зместам гэтых правілаў. 

Аказанне медыцынскіх паслуг пацыентам ажыццяўляецца ў парку пры наяўнасці медыцынскіх паказанняў і адсутнасці медыцынскіх супрацьпаказанняў па профілях захворванняў, станам, сіндромам на падставе дакументаў адміністрацыі парку, узгодненых з Міністэрствам аховы здароўя, нарматыўных прававых актаў Міністэрства аховы здароўя, якія ўстанаўліваюць парадак арганізацыі і аказання медыцынскай дапамогі па профілях захворванняў, станам, сіндромам, а таксама метадаў аказання медыцынскай дапамогі, зацверджаных Міністэрствам аховы здароўя.

Дазволена страхаванне маёмасных інтарэсаў, звязаных з выдаткамі на аплату медыцынскіх паслуг рэзідэнтаў парку, якія аказваюцца імі з ужываннем незарэгістраваных лекавых прэпаратаў і медыцынскіх вырабаў, а таксама непацверджаных метадаў лячэння.

Вытворчасць медыцынскіх вырабаў

На падставе хадайніцтва адміністрацыі парку, дзяржаўным органам, іншай арганізацыяй, а таксама міжведамаснай або іншай камісіяй, да кампетэнцыі якіх адносіцца ажыццяўленне адміністрацыйных працэдур у галіне аховы здароўя, праводзіцца першачарговая апрацоўка дакументаў і (або) звестак, прадастаўленых рэзідэнтамі індустрыяльнага парку для правядзення адміністрацыйных працэдур.

Па заяве адміністрацыі парку комплекс папярэдніх тэхнічных работ, якія папярэднічаюць дзяржаўнай рэгістрацыі або перарэгістрацыі медыцынскіх вырабаў, якія вырабляюцца (ўвозяцца) рэзідэнтамі індустрыяльнага парку, у тым ліку правядзенне неабходных выпрабаванняў, ажыццяўляецца на працягу 30 каляндарных дзён з дня аплаты па дамове першаснай экспертызы дакументаў, заключанаму з РУП «Цэнтр экспертыз і выпрабаванняў у ахове здароўя». Пры гэтым пры перарэгістрацыі медыцынскіх вырабаў інспектаванне вытворчасці, тэхнічныя, санітарна-гігіенічныя і клінічныя выпрабаванні, Клінічная ацэнка на аснове клінічных дадзеных не праводзяцца.

Пры наяўнасці заўваг па выніках першаснай экспертызы дакументаў тэрмін правядзення комплексу папярэдніх тэхнічных работ, указаных у частцы першай гэтага пункта, прадаўжаецца на 30 каляндарных дзён з дня атрымання ад заяўніка інфармацыі аб ліквідацыі заўваг і (або) прадстаўлення неабходнай інфармацыі (матэрыялаў).

Па заяве адміністрацыі парку ўнясенне змяненняў у рэгістрацыйнае дасье на медыцынскія вырабы, якія вырабляюцца (ўвозяцца) рэзідэнтамі парку, раней зарэгістраваныя ў Рэспубліцы Беларусь, уключаючы правядзенне неабходных выпрабаванняў, забяспечваецца ў тэрмін не больш за 30 каляндарных дзён з дня аплаты па дамове першаснай экспертызы дакументаў РУП «Цэнтр экспертыз і выпрабаванняў у ахове здароўя» ў выпадках:

змены назвы медыцынскага вырабы без змены уласцівасцяў і характарыстык, якія ўплываюць на якасць, эфектыўнасць і бяспеку медыцынскага вырабы, або ўдасканалення яго уласцівасцяў і характарыстык пры нязменнасці функцыянальнага прызначэння і (або) прынцыпаў дзеяння;

змены размерного шэрагу медыцынскіх вырабаў, не ўплывае на прынцып працы і функцыянальнае прызначэнне (змяненне параметраў даўжыні, дыяметра, аб'ёму, памеру), у дадатак да зарэгістраваных раней медыцынскім вырабам;

рэарганізацыі і (або) змены назвы юрыдычнай асобы-вытворцы медыцынскага вырабы;

ўнясення змяненняў у маркіроўку і (або) ўпакоўку медыцынскага вырабы.

Пры унясенні змяненняў у рэгістрацыйнае дасье на медыцынскія вырабы класаў патэнцыйнага рызыкі прымянення 1, 2а (нестэрыльныя) тэхнічныя і санітарна-гігіенічныя выпрабаванні не праводзяцца.

Пры наяўнасці заўваг па выніках першаснай экспертызы дакументаў тэрмін правядзення комплексу папярэдніх тэхнічных работ, указаных у частцы першай гэтага пункта, прадаўжаецца на 30 каляндарных дзён з дня атрымання ад заяўніка інфармацыі аб ліквідацыі заўваг і (або) прадстаўлення неабходнай інфармацыі (матэрыялаў).

Вытворчасць лекавых прэпаратаў

На падставе хадайніцтва адміністрацыі парка, дзяржаўным органам, іншай арганізацыяй, а таксама міжведамаснай ці іншай камісіяй, да кампетэнцыі якіх адносіцца ажыццяўленне адміністрацыйных працэдур у галіне аховы здароўя, праводзіцца першачарговая апрацоўка дакументаў і (або) звестак, прадстаўленых рэзідэнтамі індустрыяльнага парка для правядзення адміністрацыйных працэдур.

Па заяве адміністрацыі парку забяспечваецца правядзенне комплексу папярэдніх тэхнічных работ, якія папярэднічаюць пацвярджэнню дзяржаўнай рэгістрацыі лекавых сродкаў, што вырабляюцца (увозяцца) рэзідэнтамі індустрыяльнага парку, з тэрмінам выдачы рэгістрацыйных пасведчанняў на працягу не больш за 60 дзён з дня аплаты па дагавору, заключанаму з РУП «Цэнтр экспертыз і выпрабаванняў у ахове здароўя».

Па заяве адміністрацыі парку комплекс папярэдніх тэхнічных работ, якія папярэднічаюць унясенню змяненняў у рэгістрацыйнае дасье лекавых сродкаў, лекавых прэпаратаў, фармацэўтычных субстанцый, што вырабляюцца (увозімых) рэзідэнтамі індустрыяльнага парку, у частцы змянення вытворцы, краіны вытворцы (замена або дабаўленне новай вытворчай пляцоўкі для часткі або ўсіх працэсаў. пляцоўкі для часткі працэсаў вытворчасці - для фармацэўтычных субстанцый), змянення макетаў графічнага афармлення першаснай і другаснай упаковак (прамежкавай упакоўкі - пры яе наяўнасці), ажыццяўляецца на працягу 60 каляндарных дзён з дня аплаты па дагаворы, заключанай з РУП «Цэнтр экспертыз і выпрабаванняў у ахове здароўя».

Рэзідэнты індустрыяльнага парку маюць права самастойна выбіраць установы аховы здароўя (базы) для правядзення клінічных даследаванняў (выпрабаванняў) з ліку адпаведных дзяржаўных устаноў аховы здароўя, якія праводзяць клінічныя даследаванні (выпрабаванні) медыцынскіх вырабаў на людзях (без правядзення працэдуры ўзгаднення з РУП «Цэнтр экспертыз і выпрабаванняў у ахове здароўя») і без выдачы напрамкаў ва ўстановы аховы здароўя на клінічныя даследаванні (выпрабаванні). Пры гэтым дастаткова правядзення клінічных даследаванняў (выпрабаванняў) у адной такой установе аховы здароўя.

园区内可以按照法律规定的条件和办法，并考虑白俄罗斯共和国2017年5月12日第166号总统令所批准的《关于“巨石”中白工业园特殊法律制度的规定》（以下称“第166号规定”）设置的特别做法，提供构成医疗活动的工作和服务。

从事医疗活动时，园区居民企业按照第166号规定规定的办法和要求，可以进行拟在园区对白俄罗斯共和国公民和外国人及无国籍人（以下称“患者”）进行医学使用的未经注册药品和医疗产品的输入、保存、运输和医学使用。

园区内提供医疗服务

考虑到第166号规定的要求，允许在园区内为成年公民提供有偿医疗服务：

• 使用未在白俄罗斯共和国注册的药品和医疗产品；
• 在使用白俄罗斯共和国未经批准的医疗援助方法；
• 在使用经注册的药品、医疗产品、经批准的医疗方法时，如果上述药品、产品、方法是居民企业使用未经注册的药品、医疗产品、医疗方法提供的服务的不可缺少一部分，则无需医疗活动许可证。

为了从事这种活动无需取得卫生部发放的许可证（获得园区管委会发放的许可即可）。

园区管委会在具备下列条件的情况下颁发：

• 从事此种活动所必需的场地、设备、交通工具；
• 对医疗活动负责的人；
• 提供医疗服务的人员具备高等及（或）中等医学专业文凭，以及由列入附件清单的外国的有权机关及组织颁发的证明提供医疗服务资格的批准文件；此类文件及从事医疗活动所需的其他文件无需经过领事认证、承认和确定等同性的程序；
• 对医疗产品进行技术维护及修理的员工，或与提供医疗产品安装、调试、技术维护及修理服务的单位订立的医疗产品技术维护及修理合同；
• 园区居民企业批准的医疗活动服务范围以及疗程范围。

园区居民企业可以在园区内进行下列药品及医疗产品的医学使用：

• 生产商指定用于医疗服务；
• 取得了由白俄罗斯共和国的或列入清单的外国的有权机关及组织颁发的批准文件（包括登记文件、标准文件及其他文件）；
• 具备研究（试验）结果、专利、其他医学及技术文件；
• 符合安全、有效性及质量要求;
• 允许进行医学使用。

园区居民企业根据书面合同向患者提供医疗服务，合同的格式由园区管委会规定。

园区居民企业起草和批准对患者的告示，并应创造条件让患者可以便捷了解告示内容。

在园区向患者提供医疗服务在患者具有特定疾病的特征且没有医学禁忌症的前提下根据疾病类别、严重程度和症状根据园区管委会经与卫生部协商制定的文件以及根据疾病类别、严重程度和症状设定医治办法的卫生部规范性法律文件、卫生部批准的医治方法进行。

在园区居民企业使用未经注册药品、医疗产品、未经批准的医疗方法时，与上述医疗服务费用有关的物质利益可以作为保险标的。

园区内生产医疗产品

根据园区管委会的申请，执行医疗保健领域行政手续的国家机关、其他组织及部门间委员会或其他委员会对园区居民企业提供的行政手续文件和（或）信息进行优先处理。

根据园区管委会的申请，园区居民企业生产（进口）的医疗产品国家注册或再注册前的一揽子前期技术工作，包括进行必要的试验，应在就同共和国单一制企业“卫生鉴定和试验中心”订立的文件初步审查合同付款之日起三十日历日内进行。进行医疗产品再注册时，不需要进行生产检查和技术、卫生、临床试验以及基于临床数据的临床评价。

在文件初步审查的结果存在整改意见的情况下，本条第1部分所指的一揽子前期技术工作的期限自收到申请人关于整改完毕的消息及（或）申请人提供必要的信息（材料）之日起延长三十日。

根据园区管委会的申请，对园区居民企业生产（进口）的、早先已经在白俄罗斯共和国注册的医疗产品的注册档案进行修改，包括进行必要的试验，应当在下列情况下，自就文件初步审查合同向共和国单一制企业“卫生鉴定和试验中心”支付款项之日不超过三十日进行；

• 医疗产品名称改变但不产生影响质量、有效性和安全的特性改变或在功能用途及（或）作用原理保持不变的情况下进一步完善特性；
• 作为对早先已经注册的医疗产品的补充，改变医疗产品的规格（改变长度、直径、体积、尺寸的标准），但不改变工作原理和功能用途；
• 医疗产品制造商法人重组及（或）更名；
• 对医疗产品的标志及（或）包装进行更改。

对潜在使用风险等级为1、2a（非无菌）的医疗产品的注册档案进行修改时，不需要进行技术和卫生试验。

在文件初步审查的结果存在整改意见的情况下，本条第1部分所指的一揽子前期技术工作的期限自收到申请人关于整改完毕的消息及（或）申请人提供必要的信息（材料）之日起延长三十日。

园区内生产药品

根据园区管委会的申请，执行医疗保健领域行政手续的国家机关、其他组织及部门间委员会或其他委员会对园区居民企业提供的行政手续文件和（或）信息进行优先处理。

根据园区管委会的申请，园区居民企业生产（进口）的药品国家注册确认前的一揽子前期技术工作，连带颁发注册证书的期限在内应在就同共和国单一制企业“卫生鉴定与试验中心”订立的合同付款之日起不超过六十日内完成。

根据园区管委会的申请，园区居民企业生产（进口）的药品、药物、原料药注册档案中的制造商、制造商所属国家（对药品而言，部分或全部生产过程变更生产场地或增加新的生产场地；对原料药而言，部分生产过程变更生产场地或增加新的生产场地）、内包装和外包装（中间包装，如有）装帧设计模型修改前的一揽子前期技术工作，应在就同共和国单一制企业“卫生鉴定与试验中心”订立的合同付款之日起六十日历日内完成。

园区居民企业有权自主从从事医疗产品临床人体研究（试验）的相关国家卫生机构中选择卫生机构（基地）进行临床研究（试验），无需经过与共和国单一制企业“卫生鉴定和试验中心”协商临床研究（试验）卫生机构清单及取得派遣单的程序。在一家卫生机构进行临床研究（试验）即可。

The rendering of works and services constituting medical practice within the territory of the Industrial Park shall be permissible pursuant to the terms and modalities prescribed by legislation, subject to the specificities set forth in the Regulation on the Special Legal Regime of the Great Stone China-Belarus Industrial Park, as sanctioned by Decree of the President of the Republic of Belarus No. 166, dated May 12, 2017 (hereinafter referred to as Regulation No. 166).

In the course of conducting medical activities, residents of the Park are empowered, in accordance with the the requirements of Regulation No. 166, to undertake the importation, storage, transit, and clinical administration of non-registered medicinal products and medical devices intended for medical utilization within the Park’s jurisdiction in respect of Belarusian nationals, foreign citizens, and stateless persons (hereinafter referred to as patients).

Provision of Medical Services within the Industrial Park

Pursuant to the requirements of Regulation No. 166, the rendering of fee-based medical services to adult citizens within the territory of the Park shall be permitted:

• utilizing medicinal products and medical devices non-registered in the Republic of Belarus;
• employing methods of medical care provision that have not been approved for use in accordance with the procedures established by the legislation of the Republic of Belarus;
• utilizing registered medicinal products and medical devices, as well as employing approved medical care methods, provided that such products, devices, and methods constitute an integral part of the medical services rendered by Park residents that involve non-registered medicinal products, medical devices, or unapproved methods of medical care.

The conduct of such activities shall not necessitate a license from the Ministry of Health (an authorization issued by the Park Administration shall be deemed sufficient). In all other instances, residents of the Park shall be required to obtain a medical practice license in accordance with the general requirements of the legislation.

The Park Administration shall issue an authorization contingent upon the fulfillment of the following requirements:

• availability of premises, equipment, and transport infrastructure essential for the conduct of such activities;

• a person responsible for the oversight of medical activities;

• possession by the practicing personnel of higher and/or secondary specialized medical education, as well as permits issued by authorized bodies or organizations of a foreign state included in the designated list, certifying their right to provide medical services. The procedures for legalization, recognition, and establishment of equivalence of such documentation, as well as other instruments required for medical practice, shall not be required;

• presence of a staff member responsible for the technical maintenance and repair of medical devices, or, alternatively, a valid contract for the technical maintenance and repair of medical devices concluded with an organization providing installation, commissioning, maintenance, and repair of medical equipment;

• availability of a schedule of works and services constituting the medical practice, as well as a list of procedures (examinations, manipulations) pertaining to such works and services, duly approved by the Park resident.

Non-registered medicinal products and medical devices deployed by Park residents within the designated territory shall conform to the following mandatory criteria:

• They must be specifically designated by the manufacturer for the provision of medical care;
• Such products and devices must be supported by valid regulatory documentation (including registration, normative, and associated instruments) issued by the competent authorities of the Republic of Belarus or of the foreign jurisdictions specified in the approved registry;
• Comprehensive research data, clinical trial results, patents, and pertinent medical and technical documentation must be available in respect of the aforementioned items;
• All products and devices must demonstrate strict adherence to safety, efficacy, and quality standards and be formally authorized for clinical application.

The rendering of medical services by residents of the Park shall be governed by a written agreement, the template of which is prescribed by the Park Administration.

Park residents shall be responsible for the formulation and ratification of internal codes of conduct for patients, ensuring that such regulations are made available to patients through unfettered access and transparency.

The provision of clinical services within the Park is predicated upon the presence of clinical indications and the verified absence of medical contraindications relevant to specific disease profiles, conditions, and syndromes. Such activities shall be conducted in strict accordance with the administrative protocols endorsed by the Ministry of Health, the regulatory acts defining the organization of medical care, and the clinical methodologies sanctioned by the Ministry of Health.

Insurance coverage of pecuniary interests pertaining to the costs of medical services rendered by Park residents—specifically those involving the administration of non-registered medicinal products, medical devices, or non-standardized treatment protocols—is hereby authorized.

Manufacturing of Medical Devices

Pursuant to a formal petition by the Park Administration, competent state authorities, organizations, and inter-departmental commissions vested with the power to oversee administrative healthcare procedures shall ensure the expedited processing of documentation and data submitted by Industrial Park residents.

Upon application by the Park Administration, the suite of preparatory technical assessments required for the state registration or re-registration of medical devices manufactured or imported by Park residents—inclusive of all requisite testing—shall be completed within 30 calendar days following the settlement of the initial expert review contract concluded with the RUE Center for Examinations and Tests in Health Service. Notably, in the event of medical device re-registration, requirements for manufacturing site inspections, technical, sanitary-hygienic, and clinical trials, as well as clinical data evaluations, shall be waived.

Should non-conformities be identified during the initial documentary review, the timeframe for the preparatory technical assessments stipulated above shall be extended by 30 calendar days, effective from the date the applicant submits evidence of deficiency remediation or provides the necessary supplementary information.

Upon application by the Park Administration, amendments to the registration dossiers of medical devices previously registered in the Republic of Belarus and manufactured or imported by Park residents—including any necessary testing—shall be finalized within a period not exceeding 30 calendar days from the date of payment for the initial expert review to RUE Center for Examinations and Tests in Health Service in the following instances:

• modification of the trade nomenclature of the medical device, provided there is no alteration to the attributes and specifications governing quality, efficacy, and safety, or the refinement of such attributes while maintaining the original intended use and operating principles;
• augmentation of the product sizing matrix (modifications to length, diameter, volume, or dimensions) that does not impact the device's operating principle or intended use, as an addition to previously registered devices;
• corporate restructuring or a change in the legal name of the medical device manufacturer;
• revisions to the labeling and/or packaging of the medical device.

Technical and sanitary-hygienic assessments shall be waived for amendments to the registration dossiers of medical devices categorized under Risk Class 1 and Class 2a (non-sterile).

In the event of deficiencies identified during the initial expert review, the timeframe for the preparatory technical assessments specified herein shall be extended by 30 calendar days from the date of receipt of the applicant’s notice of rectification and/or the submission of requisite supporting documentation. 

Manufacturing of Medicinal Products

Pursuant to a formal petition by the Park Administration, competent state authorities, organizations, and inter-departmental commissions vested with the power to oversee administrative healthcare procedures shall ensure the priority processing of documentation and data submitted by Industrial Park residents.

Upon application by the Park Administration, the suite of preparatory technical assessments preceding the confirmation of state registration (re-registration) for medicinal products manufactured or imported by Industrial Park residents shall be performed, ensuring the issuance of registration certificates (marketing authorizations) within a period not exceeding 60 calendar days from the date of payment under the contract concluded with the RUE Center for Examinations and Tests in Health Service.

Upon application by the Park Administration, the preparatory technical assessments required to amend the registration dossiers of medicinal products, medicines, and pharmaceutical substances (APIs) manufactured or imported by Industrial Park residents—specifically regarding changes in the manufacturer or country of origin (including the substitution or addition of new manufacturing sites for partial or full-cycle production of medicines, or for partial production processes of pharmaceutical substances), as well as revisions to the graphic artwork of primary, secondary, and (where applicable) intermediate packaging—shall be completed within 60 calendar days following the payment under the contract with RUE Center for Examinations and Tests in Health Service.

Industrial Park residents shall be entitled to independently select healthcare institutions (clinical sites) for the conduct of clinical trials from among state-authorized healthcare facilities performing human clinical trials. This shall be permitted without the requirement to coordinate the list of clinical sites with RUE Center for Examinations and Tests in Health Service and without the necessity of obtaining formal referrals. Furthermore, the conduct of clinical trials at a single such healthcare institution shall be deemed sufficient for the purposes of compliance.

Auf dem Territorium des Industrieparks können Arbeiten und Dienstleistungen, die medizinische Aktivitäten ausmachen, unter den von der Gesetzgebung festgelegten Bedingungen und in Übereinstimmung mit den in der Sondergesetzgebung des chinesisch-belarussischen Industrieparks «Der Große Stein» festgelegten Merkmalen durchgeführt werden, die durch das Dekret des Präsidenten der Republik Belarus vom 12. Mai 2017 Nr. 166 (im Folgenden die Verordnung Nr. 166) genehmigt wurden.

166 die Einfuhr, Lagerung, Transport, medizinische Verwendung von nicht registrierten Arzneimitteln und medizinischen Produkten, die für den medizinischen Gebrauch im Park bestimmt sind, für belarussische Staatsbürger, Ausländer und staatenlose Personen (im Folgenden: Patienten), können die Bewohner des Parks in Übereinstimmung mit den Anforderungen der Verordnung Nr. 166 durchführen.

Gesundheitsversorgung im Park

Unter Berücksichtigung der Anforderungen der Bestimmung Nr. 166 ist es erlaubt, bezahlte medizinische Dienstleistungen für volljährige Bürger im Park zu erbringen:

• mit der Verwendung von Arzneimitteln, die in der Republik Belarus nicht registriert sind, und medizinischen Produkten;
• unter Verwendung von Methoden zur medizinischen Versorgung, die von der Gesetzgebung der Republik Belarus nicht zur Anwendung zugelassen sind;
• mit der Anwendung registrierten Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten, die Verwendung zugelassen zur Anwendung in übereinstimmung mit der Gesetzgebung Methoden der medizinischen Versorgung, wenn diese Medikamente, Produkte und Techniken sind ein integraler Bestandteil der zu erbringenden Residenten des Industrieparks medizinischen Leistungen mit der Anwendung von nicht registrierten Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten, sowie die Verwendung nicht genehmigt für den Einsatz in übereinstimmung mit der Gesetzgebung Methoden der medizinischen Versorgung.

Für die Durchführung solcher Aktivitäten ist keine Lizenz des Gesundheitsministeriums erforderlich (die Genehmigung der Parkverwaltung genügt). In anderen Fällen müssen die Bewohner des Parks eine gesetzlich vorgeschriebene Lizenz für medizinische Aktivitäten erhalten.

Die Parkverwaltung erteilt eine Genehmigung, falls vorhanden:

räumlichkeiten, Ausrüstung, Transport, die für die Durchführung solcher Aktivitäten erforderlich sind;

die Person, die für die Durchführung medizinischer Aktivitäten verantwortlich ist;

der höheren und /oder mittleren medizinischen Sonderausbildung sowie der von den zuständigen Behörden und Organisationen eines ausländischen Staates erteilten Genehmigungen, die in der Liste zur Bestätigung des Rechts auf medizinische Leistungen bei den Arbeitnehmern ausgestellt sind, die diese Leistungen erbringen. Verfahren zur Legalisierung, Anerkennung und Gleichwertigkeit solcher Dokumente sowie anderer Dokumente, die für die Durchführung medizinischer Aktivitäten erforderlich sind, sind nicht erforderlich;

in einem Mitarbeiter, der die Wartung und Reparatur von medizinischen Produkten durchführt, oder einen Vertrag über die Wartung und Reparatur von medizinischen Produkten mit einer Organisation, die Dienstleistungen für die Montage, Einrichtung, Wartung und Reparatur von medizinischen Produkten erbringt;

die Liste der Arbeiten und Dienstleistungen, die die von ihm durchgeführte medizinische Tätigkeit ausmachen, und die Liste der Verfahren (Studien, Manipulationen), die sich auf diese Arbeiten und Dienstleistungen beziehen, sind von einem Bewohner des Industrieparks genehmigt.

Nicht registrierte Arzneimittel und medizinische Produkte, die von Parkbewohnern im Park verwendet werden, müssen die folgenden Anforderungen erfüllen:

• vom Hersteller zur medizinischen Versorgung bestimmt werden;
• für diese Medikamente und Produkte müssen von autorisierten Behörden und Organisationen der Republik Belarus oder eines in der Liste enthaltenen ausländischen Staates Genehmigungen ausgestellt werden (einschließlich Registrierungs-, regulatorischer und anderer Unterlagen);
• in Bezug auf diese Medikamente und Produkte gibt es Forschungsergebnisse (Tests), Patente, andere medizinische und technische Unterlagen;
• die Präparate und Produkte entsprechen den Sicherheits-, Wirksamkeits- und Qualitätsanforderungen und sind für den medizinischen Gebrauch zugelassen.

Die medizinischen Leistungen werden von den Bewohnern des Parks auf der Grundlage eines schriftlichen Vertrags erbracht, dessen Form von der Parkverwaltung festgelegt wird.

Die Bewohner des Parks erarbeiten und genehmigen Regeln für die interne Patientenordnung und schaffen die Voraussetzungen, um die Patienten ungehindert mit dem Inhalt dieser Regeln vertraut zu machen.

Die Bereitstellung von medizinischen Dienstleistungen für Patienten erfolgt im Park, wenn es medizinische Indikationen und keine medizinischen Kontraindikationen für Krankheitsprofile, Zustände und Syndrome gibt, basierend auf den mit dem Gesundheitsministerium vereinbarten Dokumenten der Parkverwaltung, den Vorschriften des Gesundheitsministeriums, die die Organisation und Bereitstellung von medizinischer Versorgung für Krankheitsprofile, Zustände und Syndrome sowie den vom Gesundheitsministerium genehmigten Methoden für die medizinische Versorgung festlegen.

Die Versicherung von Vermögenswerten im Zusammenhang mit den Kosten für die Bezahlung der medizinischen Leistungen von Parkbewohnern, die sie mit nicht registrierten Medikamenten und medizinischen Produkten sowie nicht zugelassenen Behandlungen erbringen, ist zulässig.

Herstellung von medizinischen Produkten

Auf Antrag der Parkverwaltung, einer staatlichen Behörde, einer anderen Organisation sowie einer interministeriellen oder anderen Kommission, zu deren Zuständigkeit die Durchführung von Gesundheitsverwaltungsverfahren gehört, wird die Verarbeitung von Dokumenten und/oder Informationen, die von den Bewohnern des Industrieparks für die Durchführung von Verwaltungsverfahren zur Verfügung gestellt wurden, vorrangig durchgeführt.

Auf Antrag der Parkverwaltung erfolgt der Komplex der vorläufigen technischen Arbeiten vor der staatlichen Registrierung oder Neuregistrierung von medizinischen Produkten, die von den Bewohnern des Industrieparks hergestellt (importiert) werden, einschließlich der notwendigen Tests, innerhalb von 30 Kalendertagen ab dem Datum der Zahlung im Rahmen des mit der RUP «Zentrum für Prüfungen und Prüfungen im Gesundheitswesen» geschlossenen Vertrags für die primäre Prüfung von Dokumenten. Dabei werden bei der Neuregistrierung von medizinischen Produkten keine Produktionsuntersuchungen, technische, hygienische und klinische Studien durchgeführt, es werden keine klinischen Beurteilungen auf der Grundlage klinischer Daten durchgeführt.

Wenn es Kommentare zu den Ergebnissen der primären Prüfung der Dokumente gibt, verlängert sich die Frist für die Durchführung der im ersten Teil dieses Absatzes genannten vorläufigen technischen Arbeiten um 30 Kalendertage ab dem Datum, an dem der Antragsteller Informationen über die Beseitigung der Bemerkungen erhält und (oder) die erforderlichen Informationen (Materialien) vorlegt.

Auf Antrag der Parkverwaltung ist die Änderung des Registrierungsdokuments für medizinische Produkte, die von den Bewohnern des Parks hergestellt (importiert) werden, die zuvor in der Republik Belarus registriert wurden, einschließlich der Durchführung notwendiger Tests, innerhalb von nicht mehr als 30 Kalendertagen ab dem Datum der Zahlung im Rahmen des Vertrags für die primäre Prüfung der Dokumente durch das «Zentrum für Untersuchungen und Tests im Gesundheitswesen» in Fällen von:

änderung des Namens eines medizinischen Produkts ohne Änderung der Eigenschaften und Eigenschaften, die die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit eines medizinischen Produkts beeinflussen, oder Verbesserung seiner Eigenschaften und Eigenschaften bei gleichbleibender funktioneller Verwendung und /oder Wirkungsweise;

änderungen der Bemaßungsreihe von medizinischen Produkten, die das Funktionsprinzip und die Funktion nicht beeinträchtigen (Änderung der Parameter Länge, Durchmesser, Volumen, Größe), zusätzlich zu den zuvor registrierten medizinischen Produkten;

Umstrukturierung und/oder Änderung des Namens einer juristischen Person des Herstellers eines medizinischen Produkts;

änderungen in der Kennzeichnung und (oder) die Verpackung der medizinischen Produkte.

Es werden keine technischen und hygienischen Tests durchgeführt, wenn das Registrierungsdokument für medizinische Produkte der Risikoklassen 1, 2a (nicht steril) geändert wird.

Wenn es Kommentare zu den Ergebnissen der primären Prüfung der Dokumente gibt, verlängert sich die Frist für die Durchführung der im ersten Teil dieses Absatzes genannten vorläufigen technischen Arbeiten um 30 Kalendertage ab dem Datum, an dem der Antragsteller Informationen über die Beseitigung der Bemerkungen erhält und (oder) die erforderlichen Informationen (Materialien) vorlegt.

Herstellung von Arzneimitteln

Auf Antrag der Parkverwaltung, einer staatlichen Behörde, einer anderen Organisation sowie einer interministeriellen oder anderen Kommission, zu deren Zuständigkeit die Durchführung von Gesundheitsverwaltungsverfahren gehört, wird die Verarbeitung von Dokumenten und/oder Informationen, die von den Bewohnern des Industrieparks für die Durchführung von Verwaltungsverfahren zur Verfügung gestellt wurden, vorrangig durchgeführt.

Auf Antrag der Parkverwaltung wird eine Reihe von vorläufigen technischen Arbeiten vor der Bestätigung der staatlichen Registrierung von Arzneimitteln, die von den Bewohnern des Industrieparks hergestellt (importiert) werden, mit einer Frist von höchstens 60 Tagen ab dem Datum der Zahlung im Rahmen des Vertrags mit dem «Zentrum für Gesundheitsprüfungen und -tests» gewährleistet, die mit der Registrierung von Arzneimitteln, die von den Bewohnern des Industrieparks hergestellt (importiert) werden, abgeschlossen sind.

Auf Antrag der Parkverwaltung ist eine Reihe von vorläufigen technischen Arbeiten vor der Änderung der Registrierungsunterlagen von Arzneimitteln, Arzneimitteln, pharmazeutischen Substanzen, die von den Bewohnern des Industrieparks hergestellt (importiert) werden, im Hinblick auf Änderungen des Herstellers, des Landes des Herstellers (Ersetzen oder Hinzufügen einer neuen Produktionsstätte für einen Teil oder alle Produktionsprozesse - für Arzneimittel, Ersetzen oder Hinzufügen einer neuen Produktionsstätte für einen Teil der Produktionsprozesse - für Arzneimittel, Ersetzen oder Hinzufügen einer neuen Produktionsstätte für einen Teil der Produktionsprozesse - für pharmazeutische Substanzen), Änderungen an den Layouts der grafischen Gestaltung von primären und Sekundärverpackungen (Zwischenverpackungen, falls vorhanden), werden innerhalb von 60 Kalendertagen ab dem Datum der Zahlung im Rahmen eines Vertrags mit dem «Zentrum für Gesundheitsprüfungen und -tests» durchgeführt.

Die Bewohner des Industrieparks haben das Recht, aus den zuständigen staatlichen Gesundheitsbehörden, die klinische Studien (Tests) von medizinischen Produkten am Menschen durchführen (ohne ein Verfahren in Abstimmung mit dem «Zentrum für Gesundheitsprüfungen und -tests» der Liste der Gesundheitseinrichtungen für klinische Studien (Tests) und ohne Überweisung von Überweisungen an Gesundheitseinrichtungen für klinische Studien (Tests) durchzuführen, selbstständig Gesundheitseinrichtungen (Basen) für die Durchführung klinischer Studien (Tests) auszuwählen. Gleichzeitig genügt es, klinische Studien (Tests) in einer solchen Gesundheitseinrichtung durchzuführen.